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原标题:省教育厅关于西安石油学院南区学生公寓1号楼住

浏览次数:118 时间:2019-11-22

发布部门: 浙江省物价局 发布文号: 浙价工[2000]57号 杭州市、宁波市物价局,省级机关事务管理局: 按照国家计委的有关文件规定,我局从2000年3月1日起调整了镇海炼油化工股份有限公司计划内石油液化气出厂价格,每吨从1400元提高到每吨2275元。出厂价格调整后,将影响销售价有所上升。考虑到杭州、宁波的市场价格及财政补贴等具体情况不同,现将计划内石油液化气销售价格管理权限下放给你们,由你们根据现行的作价原则和作价办法,以及当地的实际情况,制定调整石油液化气的销售价格。省级机关事务管理局供应的计划内石油液化气销售价格参照杭州市的价格执行。

西安石油学院:

云顶集团游戏网址 ,第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

你院《关于调整南区学生公寓1号楼住宿费标准的报告》收悉。根据省物价局、教育厅、财政厅《关于认真做好2003年我省学校收费管理工作有关问题的通知》精神,经研究,同意你院南区1号楼六人间学生公寓,室内设卫生间,引入信息网络专线、电话线、有线电视端口,每人均配有独立的衣柜、物品柜、书架、椅子等的宿舍按900元/人·年收取住宿费。其他学生宿舍收费标准仍按省物价局、教育厅、财政厅陕价费调发78号文件规定执行。 请你院及时办理《收费许可证》变更手续,严格执行《陕西省教育收费公示制度》,自觉接受学生和家长的监督及价格主管部门的监督检查。 本通知自2003年秋季开学起执行。

第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

发布部门: 陕西省物价局、陕西省教育厅 发布文号: 陕价费函[2003]106号

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第五十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

第二十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件: 已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的; 其他应当撤销的情形。

第二章 基本要求

第十章 法律责任

第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。 对备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第四十条 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

第四十五条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

第八十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理; 申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。 食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第六十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家准许该产品上市销售的证明文件。

第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。 除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

第六十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

第二十三条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为: ×1械备××××2××××3号。 其中: ×1为备案部门所在地的简称: 进口第一类医疗器械为“国”字; 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。

第六十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。

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