云顶集团游戏网址 > 助民政策 > 药品监督管理总局制定,医疗器械说明书和标签

原标题:药品监督管理总局制定,医疗器械说明书和标签

浏览次数:98 时间:2019-11-14

国家食品药品监督管理总局令第 6 号

四、关于注册检验。《医疗器械注册管理办法》实施前已出具注册检验报告项目的处理;《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册检验项目的处理。《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《医疗器械注册管理办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件,检验机构按照《医疗器械注册管理办法》要求实施检验并出具注册检验报告。

发布部门: 深圳市国家税务局 发布文号: 罗湖征收分局: 经你分局审核的深圳市燃气集团有限公司《深圳特区自用物资额度内进口成品油税款抵扣申请审核表》收悉。该公司1996年4月至1997年5月按国家规定进口作为特定区域自用物资的液化石油179,746.382吨,其中:32,234.679吨按规定销售给本特区内生产自用单位,40,322.828吨销售给其他单位和个人。根据深圳市国家税务局深国税发[1997]303号通知,同意该公司进口上述液化石油销售给本特区内生产自用单位部分,取得的《海关特定进口增值税专用缴款书》暂作为进项税额抵扣凭证,抵扣税款合计为10,012,161.83元,其余48,702,717.25元不得作为进项税额抵扣。年终后,可按有关规定对该公司进行检查,调整和确认该公司可抵扣的进项税额。 附件:《燃气集团有限公司1996年4月至1997年5月进口液化石油海关缴款书明细表》

第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

二、关于《医疗器械注册管理办法》实施前已获准注册项目的处理。在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在有效期内继续有效,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。 三、关于《医疗器械注册管理办法》实施前已受理注册申请项目的处理。《医疗器械注册管理办法》实施前各级食品药品监督管理部门已受理尚未作出审批决定的第二类、第三类医疗器械,按原规定继续审评、审批,予以注册的,按照《医疗器械注册管理办法》规定的格式发放医疗器械注册证,注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”,并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章,作为注册证附件发放。注册证有效期内,经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

了解更多医药政策法规信息请点击

第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

一、做好《医疗器械注册管理办法》宣贯和培训工作。各级药品监督管理部门要认真贯彻执行《医疗器械注册管理办法》,加强对《医疗器械注册管理办法》的宣贯和培训,并注意了解《医疗器械注册管理办法》执行过程中遇到的重要情况和问题,及时沟通和向总局反馈。

第十七条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

医疗器械注册管理办法》已发布,自2014年10月1日起施行。为做好《医疗器械注册管理办法》的实施工作,希望各省能够尽全力的配合。

云顶集团游戏网址,第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。 已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

五、关于延续注册申请时间。自2015年4月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。2015年4月1日前,延续注册和注册变更可以合并申请,按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。 六、关于医疗器械注册管理相关文件。《医疗器械注册管理办法》实施后,附件中列出的医疗器械注册管理相关文件同时废止。《医疗器械注册管理办法》中未涉及的事项,如国家食品药品监督管理总局(包括原国家食品药品监督管理局、原国家药品监督管理局)以前发布的医疗器械注册管理的文件中有明确规定且文件有效的,仍执行原规定。

第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括: 潜在的安全危害及使用限制; 产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施; 一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法; 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项; 在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害; 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料; 医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法; 根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。

本文由云顶集团游戏网址发布于助民政策,转载请注明出处:药品监督管理总局制定,医疗器械说明书和标签

关键词:

上一篇:基层用药改变,有严重安全风险的食品应在24小时

下一篇:没有了